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脐带血造血干细胞库管理办法(试行)

发布时间:2019年09月08日         来源:曲靖市卫生健康委员会法规科
第一章 总 则
 

第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的,具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力,并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目地进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的,由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条 对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划,统一布局,统一标准,统一规范和统一管理制度。
 
第二章 设置审批
 

第五条 国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况,制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会(以下简称专家委员会),负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条 脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求,具备设置一般血站基本条件之外,还需具备下列条件:

(一)具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力;

(二)具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划;

(三)具有血细胞生物学、hla配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合gmpglp标准的实验室、资料保存室;

(四)具有流式细胞仪、程控冷冻仪、pcr仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备;

(五)具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、hla配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员;

(六)具有安全可靠的脐带血来源保证;

(七)具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

第九条 设置脐带血造血干细胞库应向所在地省级卫生行政部门提交设置可行性研究报告,内容包括:

(一)申请单位名称、基本状况;

(二)拟设脐带血造血干细胞库的名称、规模、任务、功能、组织结构、资金来源等;

(三)拟设脐带血造血干细胞库服务对象、需求状况、机构运行的预测分析;

(四)拟设脐带血造血干细胞库的选址和建筑设计平面图;

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