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曲靖市卫生健康委员会关于全市医疗机构新冠病毒核酸检测技术与生物安全实验室自检自查情况公示

发布时间:2022年06月19日         来源:曲靖市卫生健康委员会医政医管科

按照《关于报送新冠病毒核酸检测机构有关情况的通知》(联防联控机制医疗发〔2022〕107号)要求,为确保实验室生物安全,防范实验室生物安全事故的发生,进一步加强实验室生物安全管理工作,保障工作人员和公众健康,曲靖市卫生健康委高度重视,积极组织对全市检验科分子生物学检验实验室生物安全管理工作进行自检自查,现将自检自查结果公示如下:

一、基本情况

截至2022年6月,曲靖市现有具备核酸检测能力的实验室34个,具有资质核酸检测技术员共321人,拥有96孔核酸提取仪器(台)数 :95台,拥有定量pcr仪(台)数 :131台,目前24小时最大单检能力275788份,与第三方签订协议24小时最大单检人份152000份。

二、自检自查情况

(一)成立领导小组,加强组织管理

曲靖市卫生健康委成立实验室领导小组,下设办公室,负责日常监督管理工作。加强全市医疗卫生机构核酸检测能力建设,按照“宁可备而不用,不可用而无备”的原则,投入大量人力物力,实现市级医疗机构、9个县(市、区)均配备核酸检测机构,实现对重点人群实现核酸检测应检尽检,对一般人群实现愿检尽检

(二)严格规范实验室功能布局

实验室分区明确,分为污染区、缓冲区和清洁区,不同区域之间无交叉分布,实验室门有可视窗,并标示有生物安全标识和生物安全危害警告,工作人员衣物与实验室工作服及物品分开存放,在实验室清洁区处放置有挂衣的衣柜,实验室台面、墙壁、天花板和地面易清洁、无渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀,实验室配备有生物安全柜并储备有足够的实验防护用品和器材,制定有实验室生物安全事件应急预案,在实验室的出口处配备有洗手消毒设施,在工作区配备有洗眼装置,在消毒灭菌室配备有高压蒸汽灭菌器,实验室有可靠的电力供应,实验室所有设备功能正常,状态良好,并进行了定期维护和检定。

)规范管理实验室废物处理

实验室产生的垃圾、废物分类收集,检测完成后的剩余标本,可在结果报告发出到达其保存时限要求后,如为检测前非灭活标本,则装入专用密封废物转运袋中进行压力蒸汽灭菌处理,随后随其他医疗废物一起转运出实验室进行销毁处理;如为检测前已灭活标本,则无需高压灭活,直接按医疗废物一起转运出实验室进行销毁处理,后移交医院废物管理部门集中处理并有内部交接记录。实验室设备维护、修理、报废移出实验室前均经过清洁、消毒灭菌,实验设备末端排出液均经过消毒处理,各种消毒均有记录。

)持续加强实验室室内及室间质控管理

实验室持续加强核酸检测质量控制。选用检测设备、试剂等均符合国家行业标准。

1.性能验证。在用于临床标本检测前,实验室对提取剂、提取仪、扩增试剂、扩增仪等组成检测系统进行必要的能验证,性能指标包括但不限于精密度(至少要有重复性)和最低检测限。选用高灵敏的试剂(检测限≤500拷贝/ml)。

2.室内质控。按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53 号)要求规范开展室内质控。每批检测至少有1份弱阳性质控品(第三方质控品,通常为检出限的 1.5-3 倍)、3份阴性质控品(生理盐水)。质控品随机放在临床标本中,参与从提取到扩增的全过程。在大规模人群筛查时,因人群流行率极低(<0.1),一旦出现阳性结果,对阳性标本采用另外一到两种更为灵敏且扩增不同区域的核酸检测试剂对原始标本进行复核检测,复核阳性方可报出。

3.室间质评。实验室常态化参加国家级或省级临床检验中心组织的室间质评,2020-2022年室间质评结果均合格。

三、存在问题

(一)实验室工作人员数量相对不足,培训相对较少和培训考核不够完善,长时间加班工作时有发生。

(二)核酸检测的相关设施设备仍然相对缺乏,在部分县(市、区)的中医医院、妇幼保健机构等,仍未实现检测设备的全覆盖。

(三)目前在部分县级中医医院等由于受医院现有条件、医院发展现状等限制,在核酸检测实验室改扩建中严格按照pcr实验室的标准有一定难度。

四、下步工作计划

(一)进一步加强检测人员的培训和培养,重点强化基层在应对突发新冠肺炎疫情时的处理和应对能力。根据工作实际进展,持续派出人员进行培训学习,不定期邀请专家到医疗机构进行现场指导,定期或不定期开展生物安全相关知识培训和并进行考核,不断提高生物安全防范能力。

(二)进一步加大资金投入。争取省、市级经费支持,重点加强负压救护车的采购配备,进一步加强曲靖的核酸检测能力。

(三)进一步加强监督检查。加大对本辖区、本行业、本领域疫情防控及核酸检测工作的督查督导,切实履行好主体责任和监督责任,查找薄弱环节,夯实工作作风,及时发现问题,消除隐患盲点。

(四)进一步优化检测流程。进一步完善各项工作流程,满足人民群众对新冠病毒核酸检测的需求。

                                                            

                                                                                                               曲靖市卫生健康委员会

                                                                                        2022年6月15日

 

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